Лицензионные требования к аптечным организациям

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензионные требования к аптечным организациям». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Для того чтобы открыть аптечный пункт любого формата, необходимо получить лицензию. Для этого следует подготовить документы, в которых должен быть указан адрес вашего заведения. Так что перед получением разрешительной документации следует подыскать подходящее помещение. Согласно требованиям, минимальная площадь помещения, в котором будет находиться аптека, должна составлять 12 м². Обратите внимание на необходимость организации отдельного входа в помещение, места для выгрузки товара. Кроме того, должны быть проведены основные коммуникации. Аптеку лучше всего расположить на центральной улице населенного пункта, вблизи сельского магазина или вокзала. Следует предусмотреть и наличие небольшого подсобного помещения. Не стоит забывать о необходимости оборудования санузла для сотрудников.

Какие документы нужны для открытия аптеки в селе

Какие документы обязательно нужны для быстрого открытия легальной аптеки

Сначала придется поискать помещение и работников, а только потом заниматься получением согласия от государственных органов.

Чтобы можно было открыть заведение, следует заранее подготовить бумаги:

• получить лицензию, которая позволяет торговать лекарствами;
• оформить разрешение от МЧС или аналоговой службы;
• отправиться в СЭС или Роспотребнадзор;
• необходимо зайти в местное отделение Росздравнадзора, где выдадут окончательное разрешение.

Даже если поторопиться и делать все в сжатые сроки, выполнять быстро все предписания — процесс все равно может растянуться на месяцы.

Чтобы получить согласие последней инстанции, придется принести с собой целый пакет документов:

• Заверенные у нотариуса учредительные копии по созданию юрлица или ИП.;
• Доказательство наличия подходящего по всем показателям помещения, на которое имеются бумаги, подтверждающие, что оно арендовано или является собственностью оформляющего.
• Подтверждение образования фармаколога у владельца бизнеса или управляющего.
• Подписанные согласия от Роспотребнадзора, СЭС, МЧС.
• План, как располагаются комнаты с подписями, особенности входа и размещения коммунальных услуг.
• Перечисленное оборудование, которое будет использоваться.

На первый взгляд, рынок аптечных организаций переполнен. Действительно, в крупных городах такие точки открыты практически в каждом квартале. Но если говорить о типологии, утверждённой приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.07.2020 N 780н, то чаще всего открывают аптечные киоски. Им разрешено вести лишь розничную торговлю лекарственными препаратами без рецептов.

Аптечный пункт вправе отпускать лекарства по рецептам и без них, но только готовых лекарственных форм. И только собственно аптеки могут не только продавать лекарства, но и изготавливать их. Поэтому в первую очередь, вам надо определиться, какую именно аптеку вы будете открывать.

Категория аптеки	Возможная деятельность
Аптечный киоск	Продажа готовых лекарств без рецептов
Аптечный пункт	Продажа готовых лекарств по рецептам и без них
Аптека, осуществляющая розничную торговлю	Продажа готовых лекарств по рецептам и без них
Аптека как структурное подразделение медицинской организации	Продажа готовых лекарств по рецептам и без них, изготовление и продажа лекарственных препаратов

Форма организации торговли (открытая и закрытая)

Необходимо определить, какая форма торговли будет применяться при выкладке товаров на прилавки – открытая или закрытая.

Закрытая форма подразумевает, что все товары находятся в запертых витринах: покупатель может посмотреть на них, но взять в руки сможет, лишь попросив об этом персонал аптеки. Такая выкладка практически исключает воровство, однако потребует большего участия сотрудников в процессе продаж. Соответственно вырастет нагрузка на них, что может увеличить расходы на заработную плату.

Открытая форма повышает риск воровства, однако, согласно опросам, при такой выкладке выручка выше примерно на 30%, в сравнении с закрытой. Для снижения уровня краж можно установить противокражные системы. В аптеках открытой формы выкладки нельзя продавать наркотические препараты.

Подбор персонала при открытии аптеки

Как и в любом виде бизнеса, успех в аптечном бизнесе во многом зависит от сотрудников – от их квалификации, добросовестности и личных качеств. Поэтому подбирать персонал необходимо со всей тщательностью.

Для аптечного бизнеса есть определённые ограничения по персоналу. В первую очередь, это касается образования: фармацевтами и провизорами должны работать люди, имеющие соответствующие дипломы. На должности продавца может работать персонал со средним образованием, также допускаются студенты медицинских специальностей.

Репутация продавца имеет важное значение, особенно если в аптеке продаются наркотические препараты, оборот которых строго контролируется. В этом случае, перед принятием решения о приеме сотрудника на работу, желательно получить отзывы о нём от предыдущих работодателей.

Обязательно наличие санитарной книжки. Все сотрудники должны проходить регулярные медосмотры, а каждые 5 лет – курсы повышения квалификации.

Закупка лекарств при открытии аптеки

Чтобы открыть аптеку с нуля, инструкция по закупке товара базируется на постановлении Правительства Российской Федерации № 2782, датируемом 30 декабря 2012 г. Это постановление определяет перечень препаратов, которые должны продаваться в аптеке обязательно. Отсутствие в аптеке какого-либо препарата из данного перечня может привести к штрафу или к приостановке деятельности аптеки на срок до 90 дней. Поэтому всегда стоит помнить о неснижаемом запасе и своевременно его пополнять. В этом, кстати, поможет бухгалтерская программа учета движения товаров.

По другим препаратам, ассортиментный перечень будет зависеть от того, как хорошо они продаются. Статистически, лучше всего продаются препараты следующих групп (перечислены в порядке уменьшения продаваемости):

• Средства от головной боли, обезболивающие;
• Жаропонижающие;
• Противокашлевые средства;
• Средства от насморка;
• Средства от боли в горле;
• Успокоительные, седативные препараты;
• Сердечные средства;
• Средства против ревматизма, суставной, мышечной боли;
• Лекарства для ЖКТ;
• Витамины.

Необходимые документы и лицензии

Прежде чем открывать аптеку, потребуется получить:

• разрешение в СЭС (санитарно-эпидемиологическая станция);
• разрешение от пожарной службы;
• лицензию на оказание данного вида услуг на рынке.

В каждом случае потребуется собрать пакет документов. Для разрешения СЭС нужно составить соответствующее заявление и предоставить копию и оригинал паспорта. Получить разрешение СЭС будет невозможным без предоставления Свидетельства о регистрации предприятия. Потребуется и копия, и оригинал.

Также нужно будет обратиться в ЕГРН и получить выписку, которая будет содержать в себе всю необходимую информацию о предприятии:

• кадастровая стоимость здания;
• все находящиеся на его земельном участке объекты;
• обременения объекта;
• притязания на здание со стороны третьих лиц.

Чтобы получить выписку ЕГРН при регистрации нового здания, нужно сначала поставить его на учет в Кадастровой палате, а после зарегистрировать свои права в УФРС по регистрации прав. Далее для получения разрешения СЭС нужно предоставить документ, утверждающий право собственности на недвижимость или же оригинал договора на аренду, а также план БТИ, свидетельство ИНН и экспликацию, которая будет содержать в себе информацию о количестве комнат в здании и их площади.

Помимо всего этого, владельцу в СЭС нужно будет предоставить следующие договора (копии и оригиналы):

• на стирку белья;
• на дезинфекцию;
• на проведение осмотра в медицинских учреждениях всех сотрудников;
• об уничтожении люминесцентных ламп.

Заранее нужно будет собрать медицинские книжки всех сотрудников. В них должна присутствовать правдивая информация о состоянии здоровья работников, а также о всех необходимых прививках.

Эта документация позволит получить санитарный паспорт, без которого открытие аптеки станет невозможным.

Для получения разрешения от пожарной службы потребуется собрать меньший пакет документов. Для этого вам потребуется вызвать пожарную инспекцию и получить от них следующие документы:

• утверждающие наличие и исправное состояние всех составляющих пожарной безопасности;
• утверждающие получение протокола о проведении замеров сопротивления изоляции электропроводов;
• утверждающие получение фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре.

Также потребуется предоставить копию и оригинал Свидетельства о регистрации предприятия в налоговой службе.

Для получения лицензии потребуется большой перечень документов:

• Это заявление в соответствующей форме и Свидетельство о регистрации предприятия.
• Еще потребуется копия документа, подтверждающая внесение записи о юридическом лице в Единый государственный реестр, а также квитанция об оплате лицензионного сбора.
• К этим документам нужно будет подкрепить санитарный паспорт и разрешение пожарной службы на открытие аптеки. А также предоставить оригиналы трудовых книжек и дипломов всех сотрудников.
• Сюда же нужно будет подкрепить договор об аренде помещения или свидетельство о праве собственности, а также план-схему и характеристику здания.

Вопрос, с чего начать аптечный бизнес, волнует многих начинающих коммерсантов. Первым шагом в этом деле является выбор места нахождения торговой площадки. Его необходимо располагать в людном месте. То есть, в жилых микрорайонах, возле остановок общественного транспорта, возле рынков и магазинов.

Также требуется детально исследовать уже действующий рынок по распространению медикаментов в будущем месте расположения. Также надо изучить возможности потенциальных покупателей

Для этого нужно обратить внимание на уже работающие пункты продаж лекарственных средств, и изучить их товар. Чтобы не попасть на подводные камни открытия аптеки с нуля, когда место выбрано в лечебном медицинском учреждении, нужно ассортимент подстраивать под специализацию

Например, если центр кардиологический или травматологический, то требуется медикаменты предлагать по этим направлениям.

Нормативно-правовые акты, которыми необходимо руководствоваться при ведении бизнеса

ИП или аптечная организация при осуществлении соответствующей деятельности обязаны руководствоваться следующими нормативно-правовыми документами:

1. 323-ФЗ от 21-го ноября 2011-го года “Об основах…”;
2. Приказ Минздрава № 647н от 31-го августа 2016-го года “Об утверждении…” (об общих правилах по продаже лекарственных средств);
3. Приказ Минздрава № 646н от 31-го августа 2016-го года “Об утверждении…” (о том, как должны храниться медицинские препараты);
4. Приказ Минздрава № 403н от 11-го июля 2017-го года “Об утверждении…” (о том, какие препараты отпускаются без рецепта, с рецептом и каким образом);
5. Приказ Минздрава № 751н от 26-го октября 2015-го года “Об утверждении…” (об изготовлении лекарств);
6. Приказ Минздрава № 214 от 16-го июля 1997-го года “О контроле…” (о том, какие виды контроля качества лекарственных средств должны производиться непосредственно в аптечной организации);
7. Постановление Правительства № 55 от 19-го января 1998-го года “Об утверждении…” (о недопустимости возврата и обмена лекарственных препаратов).

Требования к помещению и оборудованию

Гражданин, решивший учредить собственный аптечный бизнес, должен соблюсти все требования и нормативы, указанные в законодательных актах, относительно нежилого помещения, в котором будет располагаться аптека.

Основные требования содержатся в Приказе Минздрава № 309 от 21-го октября 1997-го года. В частности, там сказано, что в аптеке обязательно должно быть оборудовано несколько рабочих мест. Минимальное их количество (для аптеки, торгующей готовыми лекарственными формами):

• место для распаковки товара;
• для обработки рецептурной посуды;
• для получения дистиллированной воды;
• для контроля качества;
• для изготовления рецептурных лекарственных форм;
• для реализации препаратов и изделий медназначения (непосредственно торговый зал).

По желанию бизнесмена, перечень мест может быть расширен , в зависимости от объема выполняемых функций, например:

1. место для реализации оптических изделий;
2. место для изготовления концентратов и полуфабрикатов и др.

Что надо для открытия аптеки

Чтобы открыть аптеку, надо решить вопросы, обязательные для любой торговой точки.

• Помещение. Хорошая проходимость и удобный доступ – это одно из самых главных условий для высокой посещаемости аптеки. Открывают их в спальных районах, торговых центрах, рядом с лечебными учреждениями, поблизости от остановок и значимых социальных объектов (например, почта, крупный банк). Напомним, что помещение должно удовлетворять требованиям Роспотребнадзора. Поэтому некоторые объекты, где возможна высокая посещаемость, могут не подойти для размещения именно аптеки. Необходимо учитывать, что вход в помещение должен быть удобным для маломобильных граждан.
• Оборудование. Многие лекарства требуют для хранения особых условий температуры и влажности. Это значит, что понадобятся специальные холодильники, а также сейф, если в аптеке будут реализовывать наркотические препараты. Торговое оборудование должно легко переносить ежедневную дезинфекцию и влажную уборку. А прилавок – обеспечивать защиту персонала от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Ещё надо установить систему видеонаблюдения, охранную и пожарную сигнализацию, кассовое оборудование.
• Ассортимент и цены. По статистике, самые популярные товары в аптеке – это обезболивающие и жаропонижающие препараты. В сезон ОРВИ повышенным спросом пользуются средства от кашля, насморка, боли в горле. Всегда находят своих покупателей лекарства от болезней сердца, для ЖКТ и суставов. Популярны также витамины и БАД. В среднем, для открытия аптеки понадобится закупить около 500 позиций, постепенно докупая остальные по запросам покупателей. В этой сфере торговли невозможно иметь полностью уникальный ассортимент. Во-первых, есть обязательный перечень жизненно важных препаратов. Во-вторых, многие покупатели старшего возраста привыкли к своим лекарствам и не очень доверяют новинкам. В-третьих, часто аптеки закупаются у одних и тех же проверенных производителей. Что касается наценки, то она здесь небольшая. Если цены будут выше, чем у конкурентов на те же товары, то сарафанное радио быстро разнесёт информацию, что эта аптека дорогая. И завоевать лояльность покупателей вашего района будет непросто.
• Персонал. К сотрудникам аптеки предъявляются особые требования к образованию и стажу работы. Как минимум, это необходимо для того, чтобы продавец понимал, зачем и как соблюдать определённые условия для хранения препаратов. Кроме того, покупатели часто спрашивают совета в выборе лекарств. Конечно, назначать лечение должен только врач, однако в простых ситуациях фармацевт за прилавком вполне может дать квалицированный совет. Для небольшой аптеки достаточно двух продавцов и одного заведующего, и надо понимать, что их зарплата будет выше, чем у обычных торговых работников.

Сумма сильно варьируется. Все зависит от того, какого формата и площади планируется открывать заведение. Мы приводим примерные цены, в разных городах они могут отличаться:

Наименование статьи затрат	Цена, рублей
Аренда	1000/квадратный метр
Ремонт	В среднем по 5000 за каждый метр
Покупка специального оборудования	450 000
ПО и касса	100 000
Получение лицензии и разрешений	50 000
Закупка ассортимента	600 000
ФОТ персонала	150 000

Получается, что начальные вложения остаются на уровне от 1 до 2 миллионов рублей. Конечные показатели зависят от будущего объема помещения, закупки мебели и ПО. Если согласовывать работу по франшизе, то расценки будут другими. Это способ получения готового рабочего бизнеса в обмен на постоянные отчисления. Какие именно будут условия и затраты — зависит от франчайзера.

В каких случаях фармацевта стоит уволить?

Есть несколько основных моментов, которые не прощают в аптечной отрасли. Если на сотрудника поступила прямая жалоба — стоит внимательно ее изучить. Если аптекарь проявил нетерпение, нахамил, либо плохо ориентируется в ассортименте, он может нанести ущерб репутации всей аптечной сети. Негативный отзыв в интернете об аптекаре может стать причиной значительного сокращения продаж отдельной точки. Потому каждую подобную ситуацию стоит рассматривать отдельно. Иногда невоспитанного сотрудника стоит уволить.

Еще одна причина для поиска нового сотрудника в аптеку — выявленные недостачи. За списанием рецептурных либо дорогостоящих препаратов следует внимательно следить. Потому внеплановые инвентаризации должны проводиться как можно чаще. Если на них обнаруживается нехватка препаратов — значит, в штате есть ненадежный сотрудник.

Некоторые производители или дистрибьюторы лекарств договариваются с фармацевтами на местах, чтобы те предлагали именно их товары. Отслеживайте подобные ситуации, если фармацевт согласился на такую сделку — ищите на его место нового сотрудника.

Требования к помещению и оборудованию

Гражданин, решивший учредить собственный аптечный бизнес, должен соблюсти все требования и нормативы, указанные в законодательных актах, относительно нежилого помещения, в котором будет располагаться аптека.

Основные требования содержатся в Приказе Минздрава № 309 от 21-го октября 1997-го года. В частности, там сказано, что в аптеке обязательно должно быть оборудовано несколько рабочих мест. Минимальное их количество (для аптеки, торгующей готовыми лекарственными формами):

• место для распаковки товара;
• для обработки рецептурной посуды;
• для получения дистиллированной воды;
• для контроля качества;
• для изготовления рецептурных лекарственных форм;
• для реализации препаратов и изделий медназначения (непосредственно торговый зал).

По желанию бизнесмена, перечень мест может быть расширен , в зависимости от объема выполняемых функций, например:

1. место для реализации оптических изделий;
2. место для изготовления концентратов и полуфабрикатов и др.

Помещение аптеки может быть:

1. арендовано;
2. приобретено в собственность;
3. получено по праву хозяйственного ведения или оперативного управления (никаких законодательных ограничений по поводу этого нет).

Прочие требования к аптечному помещению:

• общая площадь аптечных и вспомогательных помещений не должна быть менее 75 квадратных метров;
• в аптеке обязательно должны быть изолированные комнаты для руководителя и бухгалтера, а также для переодевания рабочего персонала;
• на окнах и витринах, расположенных с солнечной стороны, должны быть солнцезащитные устройства (жалюзи);
• в аптеке должно быть организовано искусственное освещение люминесцентными лампами;
• помещения аптечной организации должны иметь систему отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха;
• помещения, в которых хранятся лекарственные средства, должны быть оборудованы регистрирующими приборами температуры и влажности воздуха.

Можно ли открыть аптечный пункт без головной аптеки?

Ответ однозначный: Да! Ни в одном действующем законодательстве и регламентирующем организацию и выполнение фармацевтической деятельности нормативном акте, нет абсолютно никаких ограничений для того, чтобы открыть аптечное предприятие любого типа индивидуальным предпринимателем.

Ответ однозначный: Да!

Основное условие для этого — выполнение всех требований, которые содержатся в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности» (пункт 4), которое утверждено в 2002 году Постановлением Правительства РФ (№ 489) и введено в действие в 2003 году.

А в устаревших стандартах и правилах открытия аптечных учреждений, было четко сказано, что создать самостоятельное фармацевтическое предприятие можно на правах физического или юридического лица. Это означает, что аптечный пункт может открыть любой человек, имеющий возможность выполнить все требования, содержащиеся в лицензии, дающей право на занятие деятельностью такого рода.

Но есть небольшой нюанс. Необходимо иметь специальное фармацевтическое образование.

Допускается наем владельцем аптеки в качестве управляющего аптекой человека, имеющего такое образование и не менее пяти лет рабочего стажа в этой сфере. Об обязательном для открытия аптечного пункта наличии головной аптеки, в законодательных актах ничего не сказано.

Перечень документов, необходимых для открытия аптечного пункта

1. Разрешение от Роспотребнадзора. Чтобы получить его потребуется:

• Оригинал и ксерокопия документа, удостоверяющего личность;
• Оригинал и ксерокопия свидетельства ИНН:
• Оригинал и ксерокопия свидетельства, подтверждающего регистрацию ИП или юридического лица;
• Оригинал выписки из ЕГРН;
• Свидетельство о праве собственности на помещение или договор его аренды;
• План здания из БТИ и его экспликация;
• Копия договора на выполнение санитарно-очистных работ;
• Копия договора на проведение медицинского осмотра персонала;
• Санитарно-медицинские книжки всех работников, с отметкой о прививках.

2. Санитарный паспорт аптечного пункта.
3. Разрешение муниципальных органов на размещение объекта в соответствии с видом деятельности.
4. Разрешение Роспожарнадзора. Для получения которого, потребуется:

• Соответствующие документы на учреждение предприятия;
• Подтверждение того, что помещение оборудовано системами пожарной сигнализации и тушения возгораний в исправном состоянии;
• Перечень мер обеспечения пожарной безопасности;
• Результаты измерений сопротивления в электропроводке.

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:

1. Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона — адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) — в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
2. Оплата пошлины;
3. Предоставление документов на получение лицензии;
4. Проведение проверки;
5. Получение решения о выдаче лицензии;
6. Получение лицензии.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

• ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
• ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
• Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
• Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.

Сроки выдачи лицензии

К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:

• при оформлении новой лицензии — 45 рабочих дней;
• при изменении адреса деятельности — 30 рабочих дней;
• при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя — 10 рабочих дней;
• прекращение действия лицензии — 5 рабочих дней;
• предоставление дубликата лицензии — 3 рабочих дня;
• предоставление сведений из реестра лицензий — 5 рабочих дней.

Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий.

Похожие записи:

• Заявление судебным приставам о взыскании алиментов: образец
• Больничный лист в 2023 году: изменения, порядок расчета и оплаты
• Какие денежные выплаты и компенсации положены чернобыльцам